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代办医疗器械经营许可证医疗器械网络销售备案
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1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国(家)有关医疗器械监督管理的(法)律、(法)规和规章。
(1)对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核;
(2)对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。
1.2质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有三年以上相关工作经历。
(1)查劳动用工合同的符合性;
(2)查人员简历、离职证明等。
1.3 企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、产品召回等质量管理职能,并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。
(1)查各部门(人员)质量管理职责;
(2)查企业在册人员名单,应明确各部门(岗位)负责人。

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