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随着医疗科技的不断发展,医疗器械行业逐渐成为市场的热点。在北京,从事三类医疗器械经营活动的企业需要办理医疗器械经营许可证。那么,办理三类医疗器械经营许可有哪些要求?费用又是如何计算的呢?本文将为您全面解析,助您轻松拿证。如果您需要代办服务,可以致电或加v咨询小胡。(游览器搜经典世纪胡云帅)I76拨32IO打9723 小胡(同v)
一、北京公司办理三类医疗器械经营许可要求
注册资本:根据《医疗器械监督管理条例》的规定,从事三类医疗器械经营活动的公司,其注册资本不得低于100万元。
人员资质:企业应至少有两名具有相关专 业背景的医疗器械质量管理人员,其中至少一名具有中级以上技术职称。
营业场所:企业应具备与经营范围相适应的独立营业场所,且面积不少于100平方米。
仓库设施:企业应具备与经营范围相适应的仓库设施,且面积不少于50平方米。
质量管理制度:企业应建立完善的医疗器械质量管理制度,确保产品质量的安全可控。
信用记录:企业近三年内无严重失信记录。
二、北京公司办理三类医疗器械经营许可费用
注册资金:根据要求,企业需具备100万元以上的注册资本。
人员费用:包括招聘、培训和管理医疗器械质量管理人员的费用。
场所租赁费用:包括营业场所和仓库设施的租赁费用。
设备购置费用:包括购置医疗器械质量检测设备的费用。
软件投入费用:包括购买医疗器械管理软件的费用。
行政审批费用:包括办理医疗器械经营许可证的审批费用,具体费用以政 府部门公布的标准为准。
总结:办理北京三类医疗器械经营许可需要满足一系列要求,并承担相应的费用。希望本文能为您的医疗器械经营许可之旅提供有益的参考。如有任何疑问,欢迎随时联系我,助您轻松拿证。
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