体外诊断试剂二三类医疗

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

包括各种试剂盒（冷库和常温两种）

办公室要求100平净使用面积不包括卫生厨房等

仓库要求60平冷库20立方米

需要八个人员主管检验师、质量管理人员、检验员、库管、销售、售后、法人、企业负责

人

审批关于大兴医疗器械通知：2016年的医疗器械三类自查报告又开始了，要求5月31号前通过网上自查提交申请，过期会有罚款，其他区也一样。

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